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怎样区分医用与非医用口罩?非医用的一次性防护口罩是否需要法检?

责任编辑:东胜物流  发布时间:2020-05-14

    自疫情以来全球贸易都已驻步不前,然而防疫物资热度只增不减,特别是口罩;口罩说第二,没有敢称第一的。但从10日新政开始执行后,口罩出口怕是要遇阻,出口监管更加严格了!特别是一些小规模生产厂家和没有备案资质的货代和外贸企业。


               在步入正题之前,大家先跟深圳东胜物流一起来了解法检的定义:

 

  什么是法检?

 

  法检就是报关单上面的监管条件是A(进口)B(出口)的货物,在报关的时候必须提供商检局的通关单,也就是法定检验货物。如果没有AB,就不算是法定检验货物。报关时候不需要提供通关单。

 

  监管条件为“A”类,表示须实施进境检验检疫。

 

  监管条件为“B”类,表示须实施出境检验检疫。

 

  法检程序

 防护口罩出口香港,防护用品出口香港物流运输验货图

  倘若是法检,首先你要去商检机构注册,取得注册编码方可以开展报检业务。

 

  先提供资料到商检局去做商检,商检人员对所提供的书面材料进行审核,根据书面资料对货物权描述,来判定是否需要对货物进行场地查验。场地查验的项目通常为动植检疫,商品检验,卫生检疫等,就是所谓的三检(也有人叫动卫检)。并出具入境通关单,凭此通关单向海关报关。如果商检人员对货物开出场地商检的话,那么在海关放行之后,还需要将货物托运到商检局指定的场地做场地商检,即三检(动卫检)。之后货物才被允许运到目的地。即法检商品就要经过当地的出入境检验检疫局出具的出境货物通关单后,海关才可以放行。

 

   必须法检的货物:

 

  目前 19个商品编号项下医疗物资实施出口法检已实锤!通过上面申报图片,我们可以清晰看到, 系统中口罩的监管要求已改为B。这个B意味着商品需要走法定检验检疫程序。需要在海关检验后才可以出货!检验不合格不仅不能出货,还可能涉及罚款严重的追究刑事责任!所以现在有货要出需要立刻跟海关确认报检资料。

 

  如何区分医用与非医用口罩

 

  近期,国外新冠肺炎持续爆发,对口罩等防疫物质需求大增,由于各国标准不同,我国出口非医用口罩误作医用的情况时有发生。331日,商务部会同海关总署、药监局发布《关于有序开展医疗物资出口的公告》(2020年第5),要求出口医用口罩等5类产品必须取得国家药品监管部门相关资质,符合进口国(地区)质量标准要求。

一次性防护口罩出口香港,防护用品出口香港物流运输验货图 

  那么,究竟如何快速准确地区分医用与非医用口罩呢?请跟深圳东胜物流一起来了解。

 

中国主要的口罩分类

 

  1

 

  口罩的基本分类

 

  口罩从用途可以分为医用/非医用两大类。顾名思义,医用口罩主要用于医疗方面的防护,可以细分为医用防护、医用外科、一次性医用三种;非医用口罩也被称为个人防护口罩,可根据其适用场景,可细分为防颗粒物和日常防护两种。不同用途的口罩其技术要求不同、适用范围也不同。

 

  KN95防护口罩出口香港,防护用品出口香港物流运输验货图

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  利用外观与包装信息区分医用/非医用口罩

 

  通过口罩结构区分

 

  通过外包装上的信息分辨

 

  正规途径销售的口罩产品的最小单元包装上应该有商品名称、执行的标准和防护等级等信息。这些商家明示的信息可以作为一个分辨点,如商品名称中带有医用或英文“surgical”“Medical”等字样的,一般可判定为医用口罩。

 

  3

 

  适用标准区分医用/非医用口罩

 

  医用口罩在不同国家/地区适用不同的标准和认证要求,企业和个人可根据产品进口国家/地区,根据产品的适用标准进行区分,产品适用标准和认证信息可从产品外包装或生产者提供的检测报告或证书获得。

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  出口美国

 

  医用口罩在美国属于医疗器械,适用《医用口罩材料性能标准规范》(ASTM F2100),由美国食品药品监督管理局(FDA)管理,须通过501K注册或近期FDA公布的其它途径,获得工厂注册和医疗器械列名后方可在美国上市。因此,输往美国的口罩外包装或检测报告或证书上有上述内容的,可被判定为医用口罩。

 

  出口美国非医用口罩不属2020年第5号公告范围,但企业应注意,产品需通过NIOSH注册方可在美国上市。

 

  出口欧盟

 

  欧盟医用/非医用口罩均需加贴CE标志,但适用标准不同。

 

  医用口罩在欧盟属于I类器械,分为I类非无菌和无菌两种,需按照欧盟医疗器械指令93/42/EECMDD)或欧盟医疗器械条例EU2017/745MDR)加贴CE标志,对应的标准是EN14683,输往欧盟的口罩外包装或检测报告、证书上有上述内容的,可被判定为医用口罩。

 

  需要注意的是,根据口罩无菌/非无菌状态,欧盟采取不同的合格评定办法,非无菌医用口罩企业只需进行CE自我符合性声明,不需要通过公告机构认证。在准备好相应文件及测试报告等资料后,即可自行完成符合性声明。无菌医用口罩还必须由授权公告机构进行CE认证。

 

  出口欧盟非医用口罩不属于医疗器械,但需符合欧盟个人防护设备条例EU2016/425PPE)要求,由授权公告机构进行CE认证并颁发证书,对应的标准是EN149

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  4。通过政府注册管控信息进行区分

 

  由于医用口罩在大部分国家或地区都是按照医疗器械进行注册或管控的,消费者可以进一步通过相关注册管控信息进行分辨。下面以中、美、欧三个国家和地区举例分析。

 

  中国

 

  医用口罩在中国属于二类医疗器械,是由省一级药品监管部门实施注册管理,可以通过医疗器械查询医疗器械准入号进行查询。链接为:咨询我们客服人员获取哦

 

  美国

 

  已获得美国FDA准入的口罩产品可以通过其官网查询注册证书号进行查询,链接为:咨询我们客服人员获取哦

 

  另外根据FDA最新政策,目前是在满足一定条件的情况下认可中国标准的口罩,其授权企业的链接为:咨询我们客服人员获取哦

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  欧盟

 

  出口欧盟医用口罩可通过获得授权的公告机构进行查询,其中欧盟医疗器械指令93/42/EECMDD)授权的公告机构查询地址为:

 

  欧盟医疗器械条例EU 2017/745MDR)授权的公告机构查询地址为:咨询我们客服人员获取哦

 

  问题来了

 

  非医用的一次性防护口罩要法检吗?

 

  很多人都会混淆商检、法检和三检的概念,在这个问题之前,先了解一下法检、三检、商检三者的区别。

 

  法检、三检、商检三者的区别

 

  法检即法定检验:就是指报关单上面的监管条件是A(进口)或B(出口)的货物,在报关的时候必须向海关提供商检局的通关单。如果没有AB,就不算是法定检验货物。报关时候不需要提供通关单。

 口罩出口香港,防护用品出口香港物流商检图

  三检:就是动植物检疫、商品检验和卫生检疫——这三个方面合称三检。

 

  商检:顾名思义是商品检验,是出入境检验检疫局工作内容的一部分;我们平常所说的商检局,就是负责这个工作的。但平时业内人士对所有进出口货物检验检疫都会称呼其为商检,其实此处商检的含义应为:动植检疫、商品检验、卫生检疫即三检。

 

  任何进出口境货物都必须做商检。但是并不一定是法检。这点很重要,也是很多人混淆商检,法检的概念的原因。

 

  只有满足以下条件的货物才需要做法检(法定检验)

 

  1.目录内规定要求做法检的货物

 

  2。美、日、韩及欧盟的货物

 

  3。特定减免税证明的货物

 

  4。其他需要法检的货物

 口罩出口香港,防护用品出口香港物流运输装车图

  注:仅列出常用到的几种

 

  商检的流程:(仅供参考-电子报关)

 

  进口商检施行先放行通关,后检验检疫原则。

 

  首先判定是否是法检(法定检验)的货物。(即看报关单是否有A

 

  若不是,报关的时候不需要出入境通关单。就是说该货不是法检(法定检验)货物。

 

  倘若是,那么需要先提供资料到商检局去做商检,商检人员对所提供的书面材料进行审核,根据书面资料对货物描述,来判定是否需要对货物进行场地查验。场地查验的项目通常为动植检疫,商品检验,卫生检疫等,就是所谓的三检(也有人叫动卫检)。并出具入境通关单,凭此通关单向海关报关。

 

  如果商检人员对货物开出场地商检的话,那么在海关放行之后,还需要将货物托运到商检局指定的场地做场地商检,即三检(动卫检)。之后货物才被允许运到目的地。

 

  出口商检,与进口商检大同小异,看报关单的监管条件是否有B。

 

  那非医用的一次性防护口罩是否需要法检?由于非医用口罩与医用口罩属于同一编码,那就看系统申报的监管条件是否有B,如果为B是需要法检的,而按此原则来看是需要的。但是根据网友的反馈,目前说法不一......

 

  现在各种说法都有,正如网友所说:海关没有明确说明非医用必须商检,但是又标明民用和医用口罩共同用一个HS编码;根据网友咨询各地海关,反馈结果也不统一。具体是否获得详细的答案,可在本网站咨询我们客服人员,定会给你一个满意的答复


              深圳东胜物流目前主营运输产品有:防护口罩、防护服、医用手套、红外测温仪、X射线全身断层检查仪、体外膜肺氧合(ECMO)设备、呼吸机、监护仪、蒸汽消毒器、消毒湿巾、免洗手消毒液等医疗器械进口报关!

 

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口罩出口香港,防护用品出口香港物流运输案例图

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